Commission Directive 2003/32/EC

of 23 April 2003

introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin

(Text with EEA relevance) (repealed)

F1. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Annotations:

F1Article 1

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F1Article 2

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F1Article 3

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F1Article 4

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F1Article 5

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F1Article 6

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F1Article 7

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F1Article 8

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F1Article 9

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F1Article 10

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F1ANNEX

F11.RISK ANALYSIS AND RISK MANAGEMENT

F11.1.Justification for the use of animal tissues or derivatives

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F11.2.Assessment procedure

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F11.2.1.Animals as a source of material

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F11.2.2.Geographical sourcing

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F11.2.3.Nature of starting tissue

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F11.2.3.1.Sheep and goats

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F11.2.3.2.Cattle

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F11.2.4.Inactivation or removal of transmissible agents

F11.2.4.1.

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F11.2.4.2.

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F11.2.5.Quantities of animal starting tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device

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F11.2.6.Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users

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F11.2.7.Route of administration

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F11.3.Review of the assessment

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F12.EVALUATION OF CLASS III MEDICAL DEVICES BY NOTIFIED BODIES

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