Council Directive

of 7 June 1988

on the inspection and verification of Good Laboratory Practice (GLP)

(88/320/EEC) (repealed)

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Annotations:

F1Article 1

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F1Article 2

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F1Article 3

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F1Article 4

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F1Article 5

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F1Article 6

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F1Article 7

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F1Article 8

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F1Article 9

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F1Article 10

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F1ANNEX

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F1PART AREVISED GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE

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Definitions of terms

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Components of good laboratory practice compliance monitoring procedures

Administration

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Confidentiality

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Personnel and training

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(National) GLP compliance programmes

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Follow-up to test facility inspections and study audits

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Appeals procedures

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F1PART BREVISED GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF TEST FACILITY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS

Introduction

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Definitions of terms

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Test facility inspections

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Inspection procedures

Pre-inspection

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Starting conference

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Organisation and personnel

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Quality assurance programme

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Facilities

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Care, housing and containment of biological test systems

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Apparatus, materials, reagents and specimens

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Test systems

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Physical and chemical systems

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Biological test systems

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Test and reference substances

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Standard operating procedures

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Performance of the study

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Reporting of study results

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Storage and retention of records

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Study audits

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Completion of inspection or study audit

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